口罩属于二类医疗器械，需要在十万级洁净车间内生产，安徽双佳净化工程公司为您介绍十万级无尘车间的技术参数及设计要求：

◆10万级净化车间内生产 ，车间净化工程 无菌室净化车间内，生产区、生活区、辅助区分开，人流物流分开。生产区内无废物和废物，厂区外的废物站有必要远离生产区，有隔离消毒办法，并及时清运，不对厂区环境形成污染。 
医疗器械区内的清洁设备要清洁、晓畅，无堵塞物及排泄物，由专人及时打扫、消毒。厂内车辆及其他物品须放在规则区域，不得在其他当地任意堆积。
◆洁净室墙、顶板材料：采用50mm厚彩钢板（防火等级：A1级）、净化专用的氧化铝型材制造。门采用净化密闭门，窗采用铝合金玻璃固定窗。地面采用环氧自流平或高级耐磨塑料洁净地板。
◆净化通风管道：选用镀锌薄钢板制作，并采用“PEF”阻燃型的保温板做保温。洁净室墙、顶板材料一般采用50mm厚彩钢板（防火等级：A1级）、净化专用的氧化铝型材制造。

◆净化车间的装修被很多生产型企业所重视，无尘净化车间不仅能对产品的精度、质量、稳定性及成功率等都有显著的作用，同时还能在一定情况下保证工作人员的工作安全，净化车间的基本要求。

  

口罩洁净车间-十万级净化车间-口罩厂无尘车间设计按客户现场情况和以下标准规范设计

《洁净厂房设计规范》(GB 50457 - 2019
《建筑设计防火规范》（GB50016-2018）
《洁净室施工与验收规范》（GB50591-2010）
《通风与空调工程施工规范》（GB50738-2011）
《通风与空调工程施工质量验收规范》（GB50243-2011）

一、10万级净化车间换气次数。
1、十万级洁净室换气次数不小于15次/h。
2、万级洁净室换气次数不小于25次/h。
3、千级洁净室换气次数不小于50次/h。
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二、尘粒最大允许数大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，大于或等于5微米的粒子数不得超过20000个。微生物最大允许数，浮游菌数不得超过500个每立方米;沉降菌数不得超过10个每培养皿。? 微生物包括细菌、病毒、单细胞生物等，净化车间工程着重考察浮游菌和沉降菌两个指标。在做沉降菌检测时，须有特殊的培养皿，每个培养皿内放置由特定的营养物质，在车间放置一段时间，根据营养物质中生长的细菌数量，便可测算出空气中沉降菌的数量。
三、压差：相同洁净度等级的洁净室压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa，洁净室与非洁净室之间要≥10Pa。这主要是为了保障空气从洁净区流向非洁净区，避免气流倒灌。?

四、温湿度? 温度一般控制在冬季20~22℃;夏季24~26℃;波动±2℃。冬季洁净室湿度控制在30-50%，夏季洁净室湿度控制在50-70%。对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜。

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